El trabajo fue elaborado por los doctores Agustín Marchesano, Mathías Rojas, y Nicolás Espino Conti.

Se expresa en el mismo:

Mediante el Decreto N° 416/022 se aprobó la Resolución Mercosur N° 48/21 de Rotulado de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, que incorpora un elenco de prohibiciones y de nuevas leyendas obligatorias que expresamente deberán consignarse en el rotulado de ciertas categorías de productos.

Marchesano, Rojas y Espino Conti destacan lo principales aspectos:

Prohibiciones en materia de rotulado

La Resolución dispone que el rotulado “no debe contener nombres comerciales, marcas, imágenes, enlaces electrónicos o frases que”:

*“induzcan a error, engaño o confusión en cuanto a sus propiedades, procedencia/naturaleza, origen, composición, finalidad de uso admisible o seguridad.

*representen alegaciones terapéuticas atribuidas al uso del producto o de sus ingredientes como, por ejemplo, prevención o tratamiento de hematomas, heridas, grietas, dolores, inflamaciones, calambres, varices, pediculosis, incluida la acción de eliminación, reducción, muerte o caída de piojos y liendres o protección completa contra ellos.

*se refieran a la acción de eliminación, reducción, muerte o volteo de insectos o protección completa contra ellos.

*mencionen la propiedad desinfectante o que aludan a la eliminación completa de microrganismos.

*declaren propiedades antimicrobianas, a excepción de aquellos que, presentando sustancias con acción antimicrobiana que los diferencien de productos convencionales (no antimicrobianos), se indiquen sólo para las finalidades establecidas en la Resolución GMC Nº 110/94 y para su aplicación en manos, cavidad oral, áreas axilares y pédicas, o declaren una finalidad exclusiva de higiene y/o desodorización (por ejemplo, jabones, toallas humedecidas, desodorantes), o se indiquen para piel con tendencia acneica. Esta prohibición incluye los productos de uso íntimo y capilares, excepto los anticaspa”.

Por tanto, según la norma, el Ministerio de Salud Pública no autorizará el registro de estos productos cuando su rotulado infrinja alguna de las prohibiciones antes detalladas.

Leyendas obligatorias en el rotulado.

La Resolución incorpora nuevas categorías de productos respecto a las cuales deberán incluirse leyendas obligatorias en su rotulado.

Categoría   Leyenda obligatoria

Tintura para pelos/vellos corporales

CUIDADO. Puede causar irritación de la piel o reacción alérgica. Antes de usar, hacer prueba de toque (describir).

No aplicar si la piel está irritada o lesionada.

En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia.

Respetar el tiempo de contacto del producto con la piel. Luego, lavar la zona con abundante agua.

Mantener fuera del alcance de los niños.

En caso de irritación de la piel lavar con abundante agua y evitar la exposición al sol.

No usar en pestañas ni pelos pubianos.

Agentes blanqueadores de pelos/vellos corporales

No aplicar si la piel está irritada o lesionada.

Respetar el tiempo de contacto del producto con la piel. Luego, lavar la zona con abundante agua.

No aplicar el producto y exponerse al sol simultáneamente.

En caso de irritación de la piel lavar con abundante agua y evitar la exposición al sol.

No usar en pestañas y vello pubiano.

Autobronceantes / Simuladores de bronceado

Atención: no protege contra la acción solar.

Activadores/aceleradores del bronceado

Este producto no es un protector solar.

Productos para el cuidado bucal adecuados para dientes sensibles

Ante la persistencia de sensibilidad dental por más de 4 semanas, suspender el uso del producto y consultar a su odontólogo.

Evitar la ingestión del producto.

Productos hipoalergénicos

Este producto ha sido formulado de manera que minimice la posible aparición de alergia.

Productos para la higiene íntima

Aplicar sólo en los órganos genitales externos.

El uso excesivo del producto puede ser una fuente de irritación genital.

El control de estas leyendas se realizará previamente a la comercialización, en ocasión del trámite de registro de los productos.

Datos obligatorios a consignar en el rotulado para ciertas categorías específicas de Productos

Se introducen una serie de novedades respecto a cómo se deben incluir los datos e información obligatoria (nombre, origen, n° de registro, fabricante, importador, advertencias de uso, etc) en el rotulado de ciertos productos.

Productos Importados:

Cuando los productos en su rotulado original no contengan toda la información y datos obligatorios exigidos por la legislación uruguaya, se aceptará la utilización de etiquetas u otros medios que contengan tal información. Sin embargo, no podrán ser “medios” digitales (ej. Código QR).

Asimismo, la Resolución admite que la información faltante se podrá colocar en origen o en destino.

Productos ofrecidos en envoltorios o estuches transparentes:

Los envoltorios o estuches transparentes estarán exentos de las colocación de los datos e información obligatoria de los productos, siempre y cuando permitan una correcta visualización de los datos e información obligatoria en el envase primario o secundario.

Productos ofrecidos a través de Kits:

Se admite que los productos sean comercializados a través de la modalidad de Kits, aunque, en dicho caso, en el envase secundario se deberá consignar el plazo de validez del producto con menos vida útil.

Productos de demostración/tester:

Se define al “producto de demostración/tester”, como aquel “producto de demostración regularizado que se exhibe en el punto de venta, cerca del respectivo producto de venta, con el único propósito de experimentación de su uso por parte del consumidor”.

Si bien este producto no es comercializado a los consumidores, la Resolución opta por regular la incorporación de ciertos datos obligatorios a su rotulado (nombre del producto y grupo, marca, lote o partida, advertencias y restricciones de uso, fecha de vencimiento y la leyenda “venta prohibida).

Fuente Imagen: www.revistalideres.ec

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Refiere al Decreto 428/022 que aprobó la Resolución GMC Mercosur N° 25/21, que dejó atrás la Resolución 40/000, derogándola y sustituyéndola por una nueva versión.

Los profesionales informan sobre los cambios instrumentados.

“Esta actualización normativa en el ámbito del Mercosur es consecuencia de la innovación en el sector sanitario y, específicamente, de los productos médicos. Tiene por objetivo adaptar la normativa al avance científico y tecnológico en el ámbito de la salud, tan importante para los servicios asistenciales y lograr mejor la calidad de vida. Esto desemboca, en el impulso nuevos criterios por parte de autoridades de referencia, por ejemplo, a nivel de la Food and Drug Administration (FDA), con el objetivo de cuidar la innovación y la seguridad del paciente.

En el sector de tecnología médica, donde el paradigma es la innovación constante, contar con normas que no estén debidamente actualizadas, generaba ciertos problemas a los operadores del sector. Cabe destacar que antes la aprobación de este Decreto, los operadores sanitarios venían trabajando con una normativa que databa de 1999 (Decreto 165/999) y 2000 (Resolución GMC Mercosur 40/000 aprobada por Decreto 7/001), a la que se sumó en el año 2008, el Decreto 3/2008.

¿Qué se puede destacar de la nueva normativa?

1. Incorporación y modificación de definiciones

Se incorporan nuevas definiciones, que no estaban en su anterior versión. A como ser: “Aglomerado”, “Agregado”, “Titular del registro”, “Finalidad prevista/de uso”, “Kit (conjunto o set)”, “Nanomaterial”, “Partícula”, “Piel o membrana mucosa lesionadas”, “Sistema”, “Software As a Medical Device (SaMD)”, “Solicitante” y “Usuario”.

Asimismo, se modificaron definiciones que ya estaban en la versión anterior de la norma Mercosur. Principalmente, las siguientes: “Accesorio”, “Producto quirúrgicamente invasivo”, “Producto médico”, “Producto medico de uso único”, “Producto médico implantable”, “Fabricante”, “Instrucciones de uso”, “Investigación clínica”, “Orificio corporal”, “Responsable técnico”, “Rótulo”, “Sistema circulatorio central”, “Sistema nervioso central”.

2. Concepto de Software As a Medical Device (SaMD)

La Food and Drug Administration (FDA), define tres tipos de software relaciones con los productos médicos:

• “Software in a medical device”: software que integra un dispositivo médico
• “Software used in the manufacture or maintenance of a medical device”: software utilizado para la fabricación o mantenimiento de dispositivos médicos
• “Software As a Medical Device-SaMD”: software como dispositivo médico

La nueva normativa, incorpora específicamente el de SaMD, señalando lo siguiente:

• Que es un producto médico, que desempeña sus funciones sin ser parte del hardware del producto médico.
• Que debe ser capaz de ejecutarse en una plataforma computacional de propósito general, es decir, uso no médico.
• Que las aplicaciones móviles (Apps) que cumplen con la definición general de producto médico, son consideradas SaMD.

3. Cambios en las reglas de clasificación

Al igual que la normativa anterior, la nueva normativa cuenta con un apartado de Reglas de Clasificación, para determinar si un producto médico es clase I, II, III o IV, dependiendo de riesgo intrínseco que representen para la salud.

Al respecto, se modifican algunas reglas y se incorporan otras. Destacamos especialmente, los siguientes cambios:

• Se modifican las reglas en cuanto a productos implantables quirúrgicamente invasivos de uso prolongado.
• Se crea una pauta específica para SaMD.
• Se incorpora pauta sobre nanomaterial.
• Se agrega pauta sobre productos invasivos en relación con orificios corporales y para productos compuestos por sustancias o combinación de ellas destinadas a la introducción por orificios corporales o piel.

4. Nuevas disposiciones de rotulado.

Se agrega la obligación de indicar origen cuando la unidad fabril (nueva definición que se incorpora) difiere del fabricante legal.

Con relación a las instrucciones de uso, se agrega que las mismas podrán estar en el envase, o este hacer referencia al modo de acceso a las instrucciones. La normativa anterior no refería a la posibilidad de “hacer referencia al modo de acceso a la mismas”, sino que solo indicaba que debían estar en el envase.

5. Plazo de 2 años para documentación a presentar por importadores al momento del registro.

Se establece que la declaración emitida por el fabricante, que deben presentar los importadores al momento del registro, no podrá tener más de 2 años de emisión.

La declaración debe indicar que se autoriza a la empresa importadora a representar y comercializar el producto en el país, detallando razón social y dirección del fabricante e importador.

A su vez, en el caso del certificado de libre comercialización o equivalente, no deberá tener más de 2 años de emisión”, concluye el informe de los abogados Marchesano y Rojas.

Fuente Imagen: myperuglobal.com

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Las modificaciones sustanciales son las siguientes:

• Aumentar los valores de sodio, azúcares, grasas totales y grasas saturadas en el caso de alimentos sólidos
• Excluir a la lactosa del concepto de azúcares a los efectos de realizar los cálculos.
• Aclarar que se descontarán los azúcares presentes en las frutas y verduras utilizadas como ingredientes en los alimentos.

Por último, se establece que la entrada en vigencia de este Decreto será a partir del 1º de febrero de 2021.

Adjuntamos link al mencionado Decreto.

El trabajo fue elaborado por los profesionales Agustín Marchesano, Mathías Rojas; y Josefina Sanguinetti.

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El informe lleva la firma de los profesionales Bruno Bertolotti, Leticia Aguiar, y Agustín Marchesano.

El Decreto actualiza la normativa de hace 20 años dejando sin efecto -prácticamente en su totalidad- el reglamento del año 1999 (Decreto Nº 324/999).

A continuación, incluimos un resumen de los principales aspectos y novedades de la nueva reglamentación, que será de aplicación a la totalidad de los medicamentos, sin perjuicio del cumplimiento de requisitos adicionales establecidos por otras normas especiales para cada clase de medicamento en particular.

Las empresas instaladas en Zona Franca o Puerto Libre deberán habilitarse: se establece expresamente que las empresas ubicadas en dichos espacios deberán estar habilitadas ante el Ministerio de Salud Pública (MSP) si solicitan el registro de un medicamento.

Nuevas categorías de registro: se establecen, además del registro sanitario en el MSP para importación y/o comercialización en plaza, nuevas categorías de registro dependiendo de la actividad a realizar:

Registro para exportación: se crea un procedimiento abreviado para el registro de productos elaborados en Uruguay con fines exclusivos de exportación.

Registro para condiciones especiales: refiere a la posibilidad de que el MSP registre medicamentos de oficio a efectos de importarlos directamente, cuando resulta necesario para el cumplimiento de planes o programas de salud.

Se elimina la aprobación ficta del registro de ciertos medicamentos: a diferencia de lo establecido por el decreto anterior, no se prevé ningún plazo máximo para la evaluación del trámite de registro y su aprobación ficta.

Nuevos plazos para solicitar información adicional en el trámite de registro: en caso que el MSP solicite aclaraciones o información adicional, el plazo para responder será de 30 días corridos desde la notificación. Los pedidos podrán repetirse hasta tres veces y en cada caso el MSP contará con 120 días corridos (salvo en caso de medicamentos intercambiables o necesidad de consulta externa) para la evaluación de las respuestas.

No se prevé trámite urgente: salvo en casos excepcionales, las solicitudes de registro serán evaluadas por orden de ingreso. El orden podrá alterarse en caso en que el producto sea necesario para cumplir con planes o programas de salud.

Certificados GMP y CPP: se establece que, para el registro, los importadores deberán presentar certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) del fabricante/s de origen y Certificado de Producto Farmacéutico (CPP). Asimismo, en caso de no contar con el GMP, el MSP podrá realizar inspecciones de verificación del cumplimiento de GMP a costo del interesado.

Presentación de documentación en español y completa: salvo excepciones, toda documentación deberá ser presentada en idioma español y en forma completa, no admitiéndose el agregado de documentación faltante. En caso de falta de documentación o que la misma no sea acorde a la normativa vigente, se denegará la solicitud de registro y se deberá esperar 180 días para realizar una nueva solicitud.

Información confidencial: se establece expresamente que la información técnica que se presente en el trámite de registro será considerada confidencial.

Lanzamiento (comercialización): si bien no existen modificaciones significativas, se agrega la exigencia de comunicar el lanzamiento con 10 días hábiles de anticipación al mismo.

Interrupción de abastecimiento de mercado: se prevé que la comercialización de un medicamento solo podrá interrumpirse en carácter excepcional, por un plazo no superior a 30 días, debiendo comunicarse tal situación al MSP. En caso que se prevea que la interrupción será superior a 30 días y se trate de medicamentos que requieren control profesional, adicionalmente, deberá declararse como se asegurará la disponibilidad de los productos para pacientes en tratamiento.

Renovación de registro: será obligatoria la presentación de la solicitud de renovación de registro con una antelación máxima de 90 días a la fecha de vencimiento del registro vigente.

Caducidad y baja del registro: si se detecta la imposibilidad de comercializar el medicamento por tres años consecutivos, el registro caducará en forma automática.

A diferencia de lo que establecía la reglamentación anterior, la solicitud de baja del registro deberá fundamentarse y ser autorizada por el MSP.

Suspensión o cancelación del registro: el nuevo reglamento modifica las causales por las cuales se podrá suspender o cancelar el registro del medicamento, incluyendo: cuando se detecten problemas vinculados a su uso o un apartamiento de calidad o a partir de alertas emitidas por autoridades reguladoras extranjeras u organismos internacionales.

Ingreso y comercialización de productos no registrados: se prevén dos situaciones en las cuales se autorizará el ingreso y comercialización de medicamentos no registrados en el país:

Cuando exista un medicamento con: (a) un fin medicinal urgente y (b) no exista en el país una alternativa terapéutica. En este caso, será necesario: i) solicitud firmada del médico tratante y por la Dirección Técnica de la institución a la que pertenece el paciente; ii) consentimiento informado del paciente.

Cuando sean destinados a investigación científica o ensayos clínicos.

Se modifican las farmacopeas de referencia: serán consideradas de referencia la “Farmacopea Europea” y la “United States Pharmacopeia” de los últimos tres años. Se eliminan las Farmacopeas de Argentina y Brasil y el Codex Francés, previstas por el reglamento anterior.

Donaciones: anteriormente se preveía la donación únicamente a entidades benéficas. El nuevo reglamento no limita el beneficiario. La donación deberá ser autorizada por el MSP y previo a su distribución el medicamento será analizado por la Comisión de Control de Calidad de Medicamentos.

Rotulado y Prospecto: el MSP definirá mediante ordenanza los requisitos generales.

Medicamentos Controlados: la leyenda “Medicamento Controlado” solo deberá incluirse en el envase secundario, ya no en el envase primario, prospecto y etiqueta.

VIGENCIA

El Decreto establece que entrará en vigencia a los 90 días de su publicación en el Diario Oficial y se aplicará a los nuevos trámites que ingresen. Sin perjuicio de ello, será de aplicación inmediata a los trámites de registro ya ingresados en la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos la exigencia de presentar GMP y CPP. A la fecha de publicación de este artículo, el decreto aún no había sido publicado.

Firman: Bruno Bertolotti, Leticia Aguiar, y Agustín Marchesano.

Fuente Imagen: cccm.org.uy

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