El informe lleva la firma de los profesionales Bruno Bertolotti, Leticia Aguiar, y Agustín Marchesano.

El Decreto actualiza la normativa de hace 20 años dejando sin efecto -prácticamente en su totalidad- el reglamento del año 1999 (Decreto Nº 324/999).

A continuación, incluimos un resumen de los principales aspectos y novedades de la nueva reglamentación, que será de aplicación a la totalidad de los medicamentos, sin perjuicio del cumplimiento de requisitos adicionales establecidos por otras normas especiales para cada clase de medicamento en particular.

Las empresas instaladas en Zona Franca o Puerto Libre deberán habilitarse: se establece expresamente que las empresas ubicadas en dichos espacios deberán estar habilitadas ante el Ministerio de Salud Pública (MSP) si solicitan el registro de un medicamento.

Nuevas categorías de registro: se establecen, además del registro sanitario en el MSP para importación y/o comercialización en plaza, nuevas categorías de registro dependiendo de la actividad a realizar:

Registro para exportación: se crea un procedimiento abreviado para el registro de productos elaborados en Uruguay con fines exclusivos de exportación.

Registro para condiciones especiales: refiere a la posibilidad de que el MSP registre medicamentos de oficio a efectos de importarlos directamente, cuando resulta necesario para el cumplimiento de planes o programas de salud.

Se elimina la aprobación ficta del registro de ciertos medicamentos: a diferencia de lo establecido por el decreto anterior, no se prevé ningún plazo máximo para la evaluación del trámite de registro y su aprobación ficta.

Nuevos plazos para solicitar información adicional en el trámite de registro: en caso que el MSP solicite aclaraciones o información adicional, el plazo para responder será de 30 días corridos desde la notificación. Los pedidos podrán repetirse hasta tres veces y en cada caso el MSP contará con 120 días corridos (salvo en caso de medicamentos intercambiables o necesidad de consulta externa) para la evaluación de las respuestas.

No se prevé trámite urgente: salvo en casos excepcionales, las solicitudes de registro serán evaluadas por orden de ingreso. El orden podrá alterarse en caso en que el producto sea necesario para cumplir con planes o programas de salud.

Certificados GMP y CPP: se establece que, para el registro, los importadores deberán presentar certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) del fabricante/s de origen y Certificado de Producto Farmacéutico (CPP). Asimismo, en caso de no contar con el GMP, el MSP podrá realizar inspecciones de verificación del cumplimiento de GMP a costo del interesado.

Presentación de documentación en español y completa: salvo excepciones, toda documentación deberá ser presentada en idioma español y en forma completa, no admitiéndose el agregado de documentación faltante. En caso de falta de documentación o que la misma no sea acorde a la normativa vigente, se denegará la solicitud de registro y se deberá esperar 180 días para realizar una nueva solicitud.

Información confidencial: se establece expresamente que la información técnica que se presente en el trámite de registro será considerada confidencial.

Lanzamiento (comercialización): si bien no existen modificaciones significativas, se agrega la exigencia de comunicar el lanzamiento con 10 días hábiles de anticipación al mismo.

Interrupción de abastecimiento de mercado: se prevé que la comercialización de un medicamento solo podrá interrumpirse en carácter excepcional, por un plazo no superior a 30 días, debiendo comunicarse tal situación al MSP. En caso que se prevea que la interrupción será superior a 30 días y se trate de medicamentos que requieren control profesional, adicionalmente, deberá declararse como se asegurará la disponibilidad de los productos para pacientes en tratamiento.

Renovación de registro: será obligatoria la presentación de la solicitud de renovación de registro con una antelación máxima de 90 días a la fecha de vencimiento del registro vigente.

Caducidad y baja del registro: si se detecta la imposibilidad de comercializar el medicamento por tres años consecutivos, el registro caducará en forma automática.

A diferencia de lo que establecía la reglamentación anterior, la solicitud de baja del registro deberá fundamentarse y ser autorizada por el MSP.

Suspensión o cancelación del registro: el nuevo reglamento modifica las causales por las cuales se podrá suspender o cancelar el registro del medicamento, incluyendo: cuando se detecten problemas vinculados a su uso o un apartamiento de calidad o a partir de alertas emitidas por autoridades reguladoras extranjeras u organismos internacionales.

Ingreso y comercialización de productos no registrados: se prevén dos situaciones en las cuales se autorizará el ingreso y comercialización de medicamentos no registrados en el país:

Cuando exista un medicamento con: (a) un fin medicinal urgente y (b) no exista en el país una alternativa terapéutica. En este caso, será necesario: i) solicitud firmada del médico tratante y por la Dirección Técnica de la institución a la que pertenece el paciente; ii) consentimiento informado del paciente.

Cuando sean destinados a investigación científica o ensayos clínicos.

Se modifican las farmacopeas de referencia: serán consideradas de referencia la “Farmacopea Europea” y la “United States Pharmacopeia” de los últimos tres años. Se eliminan las Farmacopeas de Argentina y Brasil y el Codex Francés, previstas por el reglamento anterior.

Donaciones: anteriormente se preveía la donación únicamente a entidades benéficas. El nuevo reglamento no limita el beneficiario. La donación deberá ser autorizada por el MSP y previo a su distribución el medicamento será analizado por la Comisión de Control de Calidad de Medicamentos.

Rotulado y Prospecto: el MSP definirá mediante ordenanza los requisitos generales.

Medicamentos Controlados: la leyenda “Medicamento Controlado” solo deberá incluirse en el envase secundario, ya no en el envase primario, prospecto y etiqueta.

VIGENCIA

El Decreto establece que entrará en vigencia a los 90 días de su publicación en el Diario Oficial y se aplicará a los nuevos trámites que ingresen. Sin perjuicio de ello, será de aplicación inmediata a los trámites de registro ya ingresados en la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos la exigencia de presentar GMP y CPP. A la fecha de publicación de este artículo, el decreto aún no había sido publicado.

Firman: Bruno Bertolotti, Leticia Aguiar, y Agustín Marchesano.

Fuente Imagen: cccm.org.uy

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El 17 de diciembre quedó sancionado por ambas Cámaras el proyecto de ley que establece un nuevo marco regulatorio para las bebidas alcohólicas.

El proyecto regula distintos aspectos tales como quienes serán las autoridades competentes para la regulación y control de las bebidas alcohólicas, medidas de prevención, condiciones de publicidad, promoción, patrocinio así como sanciones por incumplimiento con la ley.

Entre las principales novedades, se puede observar:

Se define “bebidas alcohólicas” como aquellas bebidas que cuentan con un 0,5% o más de graduación de alcohol en su volumen, bebidas con bajo contenido de alcohol a aquellas con graduación igual o superior a 0,1% e inferior a 0,5% y bebida analcohólica cuando sea inferior a 0,1%.

Se crea un registro obligatorio de Vendedores de Bebidas Alcohólicas y Actividades Conexas en la órbita del Ministerio de Salud Pública.

Este registro será obligatorio para toda persona física o jurídica que distribuya, ofrezca, comercialice o suministre bebidas alcohólicas.

Los locales registrados deberán contar con señalización que indique “Local habilitado para la venta de bebidas alcohólicas. Prohibida la venta a menores de 18 años”.

Las condiciones del registro serán establecidas por el Poder Ejecutivo.

Se prohíbe expresamente el ofrecimiento, venta, suministro o publicidad de bebidas alcohólicas en los centros educativos.

Se prohíbe la realización de concursos, torneos o espectáculos públicos, con o sin fines de lucro, que promuevan la ingesta de bebidas alcohólicas, con excepción de las modalidades de cata o degustación.

Todo espectáculo público donde se vendan, ofrezcan o suministren bebidas alcohólicas, deberá garantizar el acceso en lugar visible e higiénico a dispensadores gratuitos de agua potable.

Se establecen numerosas prohibiciones en materia de publicidad y promoción.

En este sentido:

Se prohíbe cualquier forma de publicidad o promoción de bebidas alcohólicas dirigida a menores de dieciocho años, así como aquella que contenga o represente a personas menores o imágenes que por sus características fisonómicas lo parezcan.

La publicidad no podrá (i) transmitir ventajas para la salud, (ii) asociar a mejoras de rendimiento, (iii) asociar a la cultura infantil o adolescente, (iv) promover consumo irresponsable, (v) utilizar figuras públicas o personalidades reconocidas que asocien su éxito.

Toda pieza publicitaria deberá indicar: Prohibida la venta a menores de 18 años.

No se podrá presentar publicidad de ningún tipo de bebidas alcohólicas inmediatamente antes, durante o inmediatamente después de la emisión de programas dirigidos específicamente a menores de dieciocho años.

Queda prohibido distribuir a menores de dieciocho años muestras de bebidas alcohólicas, invitaciones, material gráfico, material de promoción como camisetas, gorros, etc., u objetos similares, alusivos a bebidas alcohólicas o sus marcas.

Se prohíbe el patrocinio o cualquier otra forma de financiación de actividades deportivas, educativas, culturales o de ocio, dirigidas específicamente a menores de dieciocho años, si ello conlleva la publicidad de dicho patrocinio, o la difusión de marcas, símbolos o imágenes asociadas a bebidas alcohólicas.

En cuanto a la fiscalización, se crea la Mesa Coordinadora de Fiscalización del Mercado de Bebidas Alcohólicas para controlar el cumplimiento de la ley y en caso de detectar infracciones, se informará al Ministerio de Salud Pública para iniciar el procedimiento sancionatorio. Las sanciones pueden alcanzar multas de hasta U.I. 100.000, suspensión de permisos y clausura de establecimientos.

En relación a la publicidad, además de su cese, podrá requerirse la realización de contra publicidad con la misma frecuencia que la publicidad infractora, a costo del infractor.

El Poder Ejecutivo deberá reglamentar la ley en 90 días por lo que las condiciones específicas de la aplicación de la nueva ley serán conocidas en los próximos meses.

Firman el informe por Ferrere, Bruno Bertolotti y Leticia Aguiar.

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Control previo de concentraciones empresariales

Bajo el régimen vigente (previo a la nueva ley), las notificaciones de concentraciones de empresas a la Comisión de Promoción y Defensa de la Competencia solamente tienen efectos informativos, ya que salvo cuando la transacción conforma un “monopolio de hecho” (100% del mercado relevante), la misma no requiere de la autorización de la Comisión para su perfeccionamiento.

La nueva regulación deroga este régimen y establece un sistema de control previo. Bajo la nueva regulación, cuando la facturación bruta anual del conjunto de participantes de la operación iguale o supere los UI 600.000.000 (aprox. US$ 70 millones) en cualquiera de los últimos 3 años fiscales, la operación quedará sujeta a la autorización previa de la Comisión.

Una vez solicitada la autorización, la Comisión tendrá sesenta días para expedirse, pudiendo autorizar la operación, denegarla o subordinarla al cumplimiento de condiciones. El silencio de la Comisión cumplido dicho plazo se interpretará como una autorización tácita. Los criterios de valoración serán reglamentados por la Comisión.

El régimen de autorización de concentraciones entrará en vigencia luego de transcurrido un plazo de seis meses desde la entrada en vigencia de la nueva ley, para cuya determinación habrá que esperar a su promulgación y publicación en el diario oficial.

Prácticas comerciales prohibidas “per se”

La nueva regulación también modifica la metodología de análisis para los llamados “cárteles de núcleo duro”. Se trata de prácticas consideradas particularmente graves para la competencia y los consumidores, como la fijación de precios entre competidores, así como la fijación entre ellos de otras condiciones comerciales, de cantidades producidas, los repartos de mercado y la coordinación de ofertas en el marco de licitaciones, concursos o subastas.

Estas prácticas pasarán a estudiarse bajo la regla “per se”, por lo que de comprobarse su existencia serán consideradas ilegales, sin admitir justificaciones de eficiencia.

La regla “per se” también se aplicará a las prácticas como las señaladas, cuando sean desarrolladas por asociaciones gremiales.

Alejandro Alterwain y Bruno Bertolotti, profesionales de Ferrere.

Fuente: Ferrere.

Fuente Imagen: pro-universitarios.com

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